德国药物警戒体系及对我国的启示

作者：赵婷婷; 赵建中; 马立权; 王涛; 王海学^*

来源：中国临床药理学杂志, 2020, 36(16): 2591-2600.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2020.16.055

• 药物警戒
• 组织机构
• 法规
• 德国

通过介绍德国药物警戒体系的现状,为我国的药品安全监管工作提供借鉴。从组织机构和职责、法律法规体系、药品风险管理评估方法等方面介绍和分析了德国药物警戒体系的现状。德国目前已建立比较成熟的药物警戒体系,该体系具有较完善的药品安全监管组织架构、健全的法律法规体系及科学的药品风险管理评估体系。我国可借鉴德国的相关经验,从上市前后药品管理部门沟通合作、药物警戒体系建设、行业法规指南制订等方面完善我国药品安全监管工作,对我国的药品监管具有非常重要的意义。