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摘要
目的：研制可定量检测人血清中氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）的化学发光免疫冻干微球。方法：采用直接化学发光免疫分析法，混合预先添加好试剂储存液的磁微粒包被原料和吖啶酯标记原料，利用液氮点样仪器点样，形成冷冻微球并转入冻干机，最后真空冷冻干燥后用保护气体进行分装保存。检测时，加入纯化水与待测样本，等到待测物中的NT-proBNP抗原与试剂混合，形成双抗体夹心复合物结合在磁珠上后，清洗分离。结果：试剂性能分析显示，最低检出限≤20 pmol/mL；批内变异系数（CV）≤5%；线性范围20～35 000 pmol/mL，线性相关系数R2≥0.999；试剂45℃储存90 d稳定性变化幅度≤10%；试剂可常温（25℃±5℃）储存5个月，稳定性变化幅度≤10%；平均加样回收率95.7%；应用本实验中获得的试剂对100例样本进行检测并与罗氏NT-proBNP检测试剂盒检测过的标本进行比较，结果表明相关性系数R2为0.976 4。结论：该试剂具有灵敏度高，线性范围广，准确度高，稳定性好可常温储存，可实现单人份包装等特点，为临床人血清NT-proBNP定量检测提供坚实的基础。
