Toric人工晶状体植入术有效性和安全性的多中心研究

作者：宋旭东; 郝燕生; 鲍永珍; 李朝辉; 张红; 俞阿勇; 赵梅生; 黄钰森; 方军; 刘洋; 王宁利

来源：中华眼科杂志, 2018, 54(05): 349-356.

DOI：10.3760/cma.j.issn.0412-4081.2018.05.008

• 晶体, 人工
• 对比敏感度
• 视敏度
• 散光

目的评价普诺明?Toric人工晶状体(IOL)治疗合并角膜规则散光的成年白内障患者的有效性和安全性。方法多中心、随机、开放、阳性平行对照临床研究。选取2014年5月至2016年5月在9家医院就诊的白内障合并角膜规则散光且符合入选标准的患者共121例(121只眼), 男性45例, 女性76例;中位年龄71岁(42～88岁)。121例患者通过中央随机系统随机分配至试验组和对照组。试验组60例(60只眼)植入爱博诺德(北京)医疗科技有限公司的普诺明? Toric IOL(型号:AT1BH～AT6BH), 对照组61例(61只眼)植入美国Alcon公司的AcrySof? IQ Toric IOL(型号:SN6AT2～SN6AT7)。术后1 d、1周、1个月、3个月、6个月、1年进行随访, 记录视力、IOL轴位、裂隙灯显微镜检查结果、残余散光度数和对比敏感度。采用χ2检验、独立样本t检验、Mann-WhitneyU检验、基于秩次的重复测量方差分析、两因素非参数方差分析进行统计学分析。结果共118例患者完成6个月随访, 其中试验组59例, 对照组59例, 两组最佳矫正远视力(BCDVA)达到20/40的患眼百分比分别为100%(59/59)、98.31%(58/59), 率差为1.69%, 率差的95%可信区间的下限(-1.60%)>-10.00%(非劣效界值为10.00%), 试验组非劣效于对照组。共90例患者完成了1年随访, 其中试验组43例, 对照组47例。术后1年两组BCDVA达到20/40的患眼百分比分别为试验组97.67%(42/43)、对照组97.87%(46/47), 两组之间差异无统计学意义(χ2=0.00, P=0.95);两组裸眼远视力(UCDVA)达到20/40的患眼百分比分别为试验组81.40%(35/43), 对照组82.98%(39/47), 两组之间差异无统计学意义(χ2=0.04, P=0.84)。术后1年试验组和对照组之间在明光、暗光、明光眩光、暗光眩光下18.0 c/d的对比敏感度比较, 差异无统计学意义(U=468.50, P=0.17;U=528.00, P=0.28;U=465.50, P=0.19;U=629.00, P=0.39);残余散光比较差异无统计学意义(U=798.50, P=0.08);IOL旋转度数比较差异无统计学意义(U=869.00, P=0.25)。术后两组均无患者出现严重的炎性反应及与IOL有关的其他并发症。结论普诺明?Toric IOL用于治疗合并角膜规则散光的白内障患者, 术后视觉质量、散光矫正效果、旋转稳定性、安全性均与AcrySof?IQ Toric IOL相当。(中华眼科杂志, 2018, 54:349-356)

• 单位
  北京大学第三医院; 首都医科大学附属北京同仁医院; 北京大学人民医院; 北京市眼科研究所; 解放军总医院; 山东省眼科研究所; 大庆油田总医院; 吉林大学第二医院; 天津医科大学眼科医院; 温州医科大学附属眼视光医院