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摘要
中药配方颗粒是对传统中药材使用的弘扬和发展，以其独特的先进性、便捷性和现代化深受好评，而中药配方颗粒的安全性也长期受到监管部门和医疗行业的关注。该研究采用多中心、前瞻性、开放性、非干预性集中监测的临床试验方法，监测2020年2月5日—2022年4月19日252家医疗机构使用中药配方颗粒的患者，记录所有病例资料，观察统计中药配方颗粒的不良反应/事件的发生率，并进行安全性分析，为中药配方颗粒临床安全用药提供参考依据。共纳入20 547例患者，发生不良事件4例，其中不良反应3例，不良反应发生率为0.015%,均发生在消化系统，未发生严重不良事件，尚未发现与不良反应/事件相关因素。结果显示，华润三九现代中药制药有限公司的中药配方颗粒不良反应/事件发生率为罕见水平，临床使用安全性高。该研究还对中药配方颗粒的高频用药、常用药对与组方、科室用药进行全方位的数据挖掘和客观分析，阐述了中药配方颗粒的用药特征、组方规律及科室分布，为处方配伍和临床应用提供参考和启示。
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