抗肿瘤新药临床试验质量控制的问题分析

作者：曾田荷; 程月芳; 任红艳; 贺宝霞^*

来源：中国临床药理学杂志, 2020, 36(19): 3160-3162.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2020.19.054

• 抗肿瘤临床试验
• 数据核查
• 质量控制

对某机构抗肿瘤新药临床试验50个项目机构质控及7个项目数据核查中发现的问题进行归类分析。机构质控发现问题占比:知情同意6.28%,方案执行7.41%,不良事件记录16.16%,临床试验过程记录34.68%,病例报告表溯源34.79%。数据核查不合格项占比:知情同意4.17%,方案执行31.25%,不良事件记录15.63%,临床试验过程记录1.04%,病例报告表溯源问题40.62%,肿瘤疗效评价6.25%。该机构需在知情同意签署、方案执行、不良事件记录、试验过程记录、病例报告表溯源方面加强临床试验质量管理,推进临床试验质量的持续改进。

• 单位
  郑州大学; 河南省肿瘤医院