两种水痘减毒活疫苗上市后的免疫原性和安全性观察

作者：汤妍; 杜飞; 陈海平; 周启富; 苏家立; 柴文清; 夏艳辉; 温万敏; 陈晓荣; 刘志强; 黄清霄; 刘小琴; 黄竹航; 梁剑

来源：中国疫苗和免疫, 2014, 20(03): 241-244.

DOI：10.19914/j.cjvi.2014.03.011

• 冻干水痘减毒活疫苗
• 免疫原性
• 安全性

目的以比利时葛兰素史克(GlaxoSmithKline,GSK)生物制品公司生产的威可檬(Varilrix)冻干水痘减毒活疫苗(Varicella Attenuated Live Vaccine,Freeze-dried;VarV-Fd)作为对照,评价上海(Shanghai,SH)生物制品研究所有限责任公司生产的VarV-Fd的免疫原性和安全性。方法采用随机、双盲、对照方法,对广东省和四川省的467名13岁儿童进行了临床观察,比较接种两种VarV-Fd后的抗体(模抗原免疫荧光抗体法,Fluorescent Antibody to Membrane Antigen,FAMA)阳转率和免疫成功率,抗体几何平均滴度(Geometric Mean Titer,GMT)和不良反应发生率。结果接种SH VarV-Fd和GSK VarV-Fd后,抗体阳转率和免疫成功率分别为81.04%和81.59%,GMT分别为1∶8.829和1∶9.671,不良反应发生率分别为10.17%和7.36%。抗体阳转率和免疫成功率(χ2=0.020,P=0.886)、GMT(t=0.786,P=0.432)、不良反应发生率(χ2=1.151,P=0.283)的差异均无统计学意义。结论 SH VarV-Fd与GSK VarV-Fd均具有良好的免疫原性和安全性。

• 单位
  四川省疾病预防控制中心; 上海生物制品研究所有限责任公司; 广东省疾病预防控制中心; 广东省生物制品与药物研究所; 揭东县疾病预防控制中心