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摘要
目的以克霉唑阴道片为阳性对照, 评价克霉唑阴道膨胀栓治疗轻、中度外阴阴道假丝酵母菌病在疗效、患者满意度、不良反应及复发率方面的结果。方法本研究于2017年8月至2018年10月由5家医院共同开展, 以阴道分泌物真菌培养和临床症状体征评分确诊为轻、中度外阴阴道假丝酵母菌病的患者为观察对象, 采用随机、对照、开放、阳性药物平行对照的多中心非劣效性临床研究设计, 纳入211例患者, 按照1∶1比例以随机数字表法随机分配至试验组与对照组, 试验组105例使用克霉唑阴道膨胀栓(150 mg), 每晚使用1次, 连用7 d;对照组106例使用克霉唑阴道片(500 mg)单次给药。分别在停药后进行2次随访, 评价药物治疗效果(治愈率、总有效率、复发率), 用临床症状体征评分的差值评价临床症状改善情况, 同时记录患者的满意度和不良反应。结果停药后第1次随访时, 试验组和对照组的治愈率[分别为66.7%(70/105)、63.2%(67/106)]和总有效率[分别为98.1%(103/105)、99.1%(105/106)], 差异均无统计学意义(P>0.05)。停药后第2次随访时, 试验组和对照组的复发率分别为5.7%(4/70)和14.9%(10/67), 差异无统计学意义(P>0.05)。在患者满意度评价中, 试验组在药物外漏项明显优于对照组(P<0.01)。不良反应主要包括阴道刺激、瘙痒和灼热感, 两组不良反应发生率无差异(χ2=1.070, P=0.586)。结论在轻、中度外阴阴道假丝酵母菌病的治疗上, 克霉唑阴道膨胀栓的疗效不劣于克霉唑阴道片, 两者的复发率无显著差异。在患者满意度方面, 克霉唑阴道膨胀栓优于克霉唑阴道片。
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