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摘要
目的分析子宫填塞球囊导管不良事件情况,为提高产品的安全使用提出建议。方法汇总分析国家医疗器械不良事件监测信息系统中已完成调查的子宫填塞球囊导管不良事件及美国食品药品监督管理局MAUDE数据库中该产品不良事件情况,并对比中外产品说明书。结果子宫填塞球囊导管的主要不良事件为球囊破裂、漏液,与说明书中缺乏描述或强调子宫肌层缝合与球囊充盈的先后顺序有关。输送导管时应动作轻柔,避免锐器刺破或抓破球囊。结论建议企业完善产品使用说明书,指导医疗机构正确使用产品,加强不良事件监测,保障子宫填塞球囊导管使用安全。
