环氧乙烷灭菌过程等效应用探讨

作者：冯坤; 张晓光; 邓萍萍; 杨萌^*

来源：中国医疗器械信息, 2023, 29(21): 32-35.

DOI：10.15971/j.cnki.cmdi.2023.21.009

• 环氧乙烷灭菌
• 无菌
• 一次性使用医用外科口罩
• 过程等效

目的：探讨在实际应用中环氧乙烷灭菌过程等效的应用情况。方法：使用同一厂家生产的6m3和30m3环氧乙烷灭菌设备对一次性医用外科口罩为代表的防护类产品进行的过程等效验证。结果：一次性使用医用外科口罩在6m3设备上确认得到的工艺参数可以等效到30m3设备上。结论：企业可通过过程等效验证对口罩类防护产品进行紧急环氧乙烷灭菌。