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摘要
目的:为提高我国药品质量抽查检验工作运行效率提供参考。方法:从省级检验机构检验标准/方法应用管理实际出发,分析目前省级检验机构检验标准/方法应用管理中存在的问题,并结合美国FDA的相关经验和做法,尝试构建省级检验机构检验标准/方法数据库。结果与结论:抽查检验中涉及的检验标准/方法可分为法定标准和非标方法两类,法定标准是抽查检验中的标准主体,主要用于常规检验,检验机构可按成册标准、单页标准和后期补充性方法分类,并建立电子目录对其进行统一管理。非标方法仅用于样品初筛、法定检验结果验证、质量评价及应急检验中未知或可疑样品的检验。其跟踪收集和分类管理机制尚不健全,建议借鉴美国药品抽查检验中的方法分层次建立方法库,对于药监系统建立的成熟方法,应建立电子目录及文件内容数据库,使用前进行确认;对于其他行业中涉及药品的国家标准及权威机构公布的推荐性方法、科技文献中发表的成熟方法,应列出其检索渠道,使用前须经过验证、审核、批准,使用后应建立电子目录并及时记录。非标方法电子目录格式一般应包括受控编号、适用品种名称、方法名称、检验项目等。
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单位湖北省药品监督检验研究院
