快速无菌检查方法在细胞和基因治疗产品中的应用及监管概述

作者：王诗琳; 于玲莉; 成殷^*

来源：上海医药, 2022, 43(11): 14-35.

• 细胞治疗
• 快速微生物检查
• 无菌

细胞和基因治疗产品是个体化产品，产量小、效期短，无菌检查需采用快速检查法。本文介绍细胞和基因治疗产品的快速无菌检查方法及其制造商在实际应用过程中可能会遇到的主要问题，供业界和监管部门参考。