环氧乙烷灭菌产品的无菌放行

作者：刘文一; 李道成; 徐星岗

来源：中国医疗器械信息, 2019, 25(19): 19-101.

DOI：10.15971/j.cnki.cmdi.2019.19.007

• 环氧乙烷灭菌
• 无菌检查法
• 无菌放行

依据《中华人民共和国医疗器械监管法规》《中华人民共和国药典》、国家标准GB 14233.2以及GB 18279.1,探讨医疗器械环氧乙烷灭菌后的几种无菌放行程序,分析这几种无菌放行程序的关系以及优缺点,同时总结国际上欧美等发达国家环氧乙烷灭菌产品常用的无菌放行程序。按照GB 18279.1的传统放行或者参数放行可以避免无菌检查法的局限性,确保无菌的要求得到完全满足,提高产品流通效率,避免资源的浪费。