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摘要
文章运用文献研究法和对比分析法，以医疗器械监管部门官网资料及监管法规等为依据，查找美欧日的医疗器械定义、分类、监管结构和监管方法的详细内容，并对查找内容进行对比分析。欧盟医疗器械监管属于对社会组织依赖程度高的政府-社会共治模式；美国为社会组织发展成熟的政府主导-社会辅助模式；原拥有绝对监管权的日本政府借鉴欧美，建立了一套具有日本特色的政府主导-社会辅助监管模式。我国属于政府介入各个监管环节的政府主导模式，建议严格落实医疗器械注册人、备案人主体责任，引入社会组织等第三方力量参与医疗器械监管，优化政府监管资源配置，提高监管效能。
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单位广东药科大学; 广东省药品监督管理局
