日本接受境外临床试验数据历程简介

作者：李敏; **栈; 王骏; 杨进波^*

来源：中国临床药理学杂志, 2020, 36(18): 2953-2956.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2020.18.056

• 种族差异
• 接受境外数据
• 桥接研究
• 全球临床试验

日本是最早提出种族差异概念和接受境外临床试验数据的亚洲国家之一。自1998年ICH E5《接受国外临床试验数据的种族因素指南》发布后,日本主要接受附加桥接研究的境外临床试验数据。2007年随着日本发布《国际临床试验基本原则》,国际临床试验数量快速增长,日本从桥接研究逐步转向国际临床试验策略。本文介绍了日本接受境外临床试验数据的发展历程,以期为业界参考。