新型冠状病毒IgM-IgG抗体检测试剂盒的制备及对15例患者临床应用初试

作者：李焕杰; 欧兰香; 陈虹; 陈健; 耿军; 高志鹏; 王岩; 丁兴龙; 陈振; 朱之炜; 刘伦琴; 汪运山^*

来源：山东大学学报(医学版), 2020, 58(10): 120-126.

• 新型冠状病毒
• IgM-IgG抗体检测
• 新型冠状病毒肺炎
• 核酸检测
• 胶体金法

目的开发一种快速检测SARS-CoV-2病毒的IgM-IgG抗体的胶体金免疫层析检测试剂盒,并优化研发及应用策略,分析IgM-IgG抗体联合检测在新冠病毒检测中的临床应用价值。方法表达纯化SARS-CoV-2病毒S蛋白的RBD和NTD结构域,通过胶体金制备工艺包被抗原及多克隆抗体,制备IgM-IgG抗体检测试剂盒;收集15例阳性患者的血清进行抗体检测分析,计算试剂盒检测的阳性率,分析SARS-CoV-2抗体IgM-IgG对病毒响应的过程。结果在15例核酸RT-PCR检测阳性的患者血清样本中,IgM-IgG联合抗体检测的阳性率为73.33%,其中IgM阳性占总标本数的53.33%,IgG阳性占总标本数的60.00%;5例境外人员中有3例为抗体阳性;对患者的流行病学分析发现,病毒感染1周以上的患者共7例,抗体检测全部为阳性;抗体检测试剂盒的灵敏度73.33%,特异性95.00%。结论 IgM-IgG联合抗体检测法具有快速、方便、易操作等特点,可以作为核酸检测的辅助手段对疑似患者(尤其是境外人员及无症状患者)进行初筛;且IgM-IgG的检测结果可以作为推测患者病毒感染过程的依据;快速检测IgM-IgG抗体将为COVID-19疾病的诊断和治疗提供帮助。

• 单位
  济南市中心医院; 山东大学; 济南市传染病医院; 潍坊市人民医院