滴眼用利福平原料中有关杂质的检测

作者：胡泽锴; 张洁; 熊雯

来源：抗感染药学, 2018, 15(05): 750-752.

DOI：10.13493/j.issn.1672-7878.2018.05-004

• 滴眼用利福平
• 有关杂质
• 醌式利福平
• 3-甲酰利福霉素SV
• N-氧化利福平
• 残留溶剂
• HPLC

目的:建立滴眼用利福平原料中有关杂质(醌式利福平、3-甲酰利福霉素SV、N-氧化利福平)的高效液相色谱法(HPLC)检测方法。方法:以辛基硅烷键合硅胶为填充剂,采用乙腈-甲醇-磷酸二氢钾溶液(0.075 mol/L)-柠檬酸溶液(1.0 mol/L)(30∶30∶36∶4)为流动相,在波长254 nm处检测,检测流速为1.0 m L/min,分析原料中3种杂质的含量。结果:利福平及3种杂质的对照品在各自的浓度范围内呈现良好的线性关系(r2=0.999 60.999 9,n=5),最低检出限范围介于0.10.3μg/m L。结论:该方法的检测灵敏度、精密度和准确度较高,线性关系良好,能够满足对滴眼用利福平原料质量的控制要求。

• 单位
  成都市食品药品检验研究院