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摘要
根据《中华人民共和国兽药典》2015年版一部附录1105非无菌产品微生物限度检查的要求,采用薄膜过滤法(每筒冲洗量300 mL)进行需氧菌、霉菌和酵母菌总数检测,对泰地罗新原料药各试验菌进行回收试验测试及其检查方法验证。结果表明,胰酪大豆胨液体培养基适用于需氧菌检测,沙氏葡萄糖琼脂培养基适用于霉菌、酵母菌检测;验证试验中需氧菌、霉菌和酵母菌的回收比值均符合《中华人民共和国兽药典》2015年版规定。结论:可以采用薄膜过滤法对泰地罗新原料药进行微生物限度检查。
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单位上海同仁药业股份有限公司
