关于修订注射用甲泼尼龙琥珀酸钠说明书的公告(2019年 第48号)

来源：中老年保健, 2019, (08): 6.

<正>[2019年06月12日发布]为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对含牛源性乳糖的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠说明书[禁忌]、[注意事项]项进行修订。现将有关事项公告如下:一、所有含牛源性乳糖的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照注射用甲泼尼龙琥珀酸钠说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2019年8月3日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。