国内外药品上市后安全性监管体系及监管要求比较

作者：于玥琳; 张云静; 缪珂; 张卜予; 熊玮仪; 詹思延^*; 任经天^*; 王胜锋^*

来源：药物流行病学杂志, 2022, 31(02): 113-120.

DOI：10.19960/j.cnki.issn1005-0698.2022.02.008

• 上市后安全性研究
• 药物警戒体系
• 药品不良反应监测
• 上市后监管

药品上市后安全性研究是上市后安全性监管的重要关键环节之一。本文由我国及其他发达国家或国际组织在药物警戒相关国际组织参与程度引入，宏观比较各国药品上市后安全性监管体系和监管部门层级关系，微观梳理药品上市后安全性研究的开展流程、申报审批、信息管理等方面监管要求。总结上市后安全性研究的监管要点及具体要求，为我国完善药品上市后安全性监管体系、细化监管要求提供可靠依据。

• 单位
  北京大学; 公共卫生学院