《药物重复给药毒性试验技术指导原则》和《药物毒代动力学研究技术指导原则》与ICH S4和ICH S3A指导原则的对比研究及实施建议

作者：董田甜; 田心; 吕鹏; 唐晓闻; 王祥建^*

来源：现代药物与临床, 2018, 33(10): 2753-2757.

• 重复给药毒性
• 毒代动力学
• ICH S3A
• ICH S4
• 非临床
• 指导原则

比较了国内指导原则《药物重复给药毒性试验技术指导原则》和《药物毒代动力学研究技术指导原则》与ICHS4和ICH S3A的对应关系及差异,并对ICH S4及ICH S3A在我国实施的可行性及存在的技术困难和法规障碍进行了讨论,最后根据CDE和ICH指导原则的差异对比情况对我国实施ICH S4及ICH S3A给出了建议,以期为国内重复给药毒性试验及药物毒代动力学研究提供借鉴。