复方夏天无片治疗类风湿性关节炎的临床综合评价

作者：雷超; 张强; 王志飞^*; 谢雁鸣^*

来源：中草药, 2022, 53(21): 6810-6819.

• 复方夏天无片
• 类风湿性关节炎
• 临床证据
• 临床综合评价
• 多准则决策分析

目的 对复方夏天无片治疗类风湿性关节炎进行临床综合评价，为医疗机构药品遴选及合理用药提供参考。方法参照《药品临床综合评价管理指南（2021年版试行）》及《中成药临床综合评价报告规范》标准，基于循证医学、临床流行病学、临床医学、循证药学、药物经济学等，利用公开数据、文献数据、药学研究、问卷调查等信息，采用多准则决策分析（multi criteria decision analysis,MCDA）模型及CSC V2.0软件从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性和中医药特色（“6+1”个维度）对复方夏天无片进行临床综合评价。结果 自发呈报系统（spontaneous reporting system,SRS）监测数据、文献报道显示，复方夏天无片的主要不良反应为恶心、呕吐、腹痛、腹泻等胃肠系统反应，其次为皮肤及附件损害如皮疹、瘙痒等，基于现有研究，认为风险较可控，安全性较好，评价为B级。Meta分析结果显示，复方夏天无片联合常规治疗方案在降低血沉（erythrocyte sedimentation rate,ESR）、C反应蛋白（C-reaction protein,CRP），缩短关节压痛时间、晨僵时间，改善关节肿胀指数和提高显效率方面优于单独常规治疗；但在改善握力方面与单独常规治疗无差异。综合考察有效性证据质量及其临床价值，认为证据有临床意义，评价为C级。药物经济学研究结果表明，采用最小成本分析法，发现复方夏天无片与复方风湿宁片疗效相近，不良反应相仿，但复方夏天无片具有一定的成本优势，认为其治疗类风湿性关节炎经济性结果较好，能够根据现有证据说明相对经济性，评价为B级。创新性方面，复方夏天无片以地方药材余江夏天无为主药，针对类风湿关节炎风寒湿痹主要病机风、寒、湿、瘀、痛整体治疗，具有一定的临床创新性；在制药工业和保障供应上也有较好的创新性举措；总体评价创新性较好，评价为B级。调查问卷结果表明，复方夏天无片可满足临床医患用药需求；说明书、标签等宣传资料准确完整，无夸大误导现象，总体适宜性较好，评价为B级。与同类药价格相比，该药品价格便宜，在全国28个省市有销售，但部分药材为动物药及代用品，各级医院配备比较低，可获得性一般，可及性评为B级。复方夏天无片是古代经典名方大活络丹的改制方，在原方基础上进行了化裁；“君、臣、佐、使”配伍严谨，针对“风寒湿三气杂至，合而为痹”的中医病因理论组方，在中医药理论方面有独特之处；其主药余江夏天无是地理标志产品，为江西代表性地方药材，中医药特色较突出，中医特色评为B级。综合复方夏天无片“6+1”维度的证据评价结果，临床价值综合评价为B级。结论 复方夏天无片治疗类风湿性关节炎临床价值较好，中医药特色较突出，建议按程序转化为基本临床用药管理的相关政策结果。

• 单位
  中国中医科学院中医临床基础医学研究所