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摘要
目的:建立复方定志小丸正丁醇提部位的高效液相色谱-蒸发光散射检测(HPLC-ELSD)指纹图谱,为评价该制剂质量提供可靠方法。方法:采用Agilent Zorbax SB-C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以0.05%醋酸水溶液为流动相A,乙腈(含0.05%冰醋酸)为流动相B,梯度洗脱(025 min,20%A→20%A;2540 min,20%A→50%A;4050 min;50%A→90%A),柱温35℃,进样量10μL,蒸发光散射检测器采集数据;色谱图经"中药色谱指纹图谱相似度评价系统"(2004 A版)进行评价,建立共有模式图,评价相似性。结果:建立了定志小丸正丁醇提部位HPLC-ELSD的共有模式,确定17个共有峰,以共有模式对10批复方定志小丸进行评价,相似度均在0.95以上。结论:建立的指纹图谱具有较好的针对性,为定志小丸的质量控制提供依据。
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