自制抗人磷脂酶A2受体抗体ELISA试剂盒的临床应用评价

作者：黄莉敏; 张大准; 王艳; 张巧; 梁伟; 张永顶; 熊祖应

来源：生物工程学报, 2018, 34(05): 743-751.

DOI：10.13345/j.cjb.170460

• 磷脂酶A2受体
• 抗体
• 酶联免疫吸附试验
• 原发性膜性肾病
• 血清

旨在自制能够辅助诊断原发性膜性肾病的抗磷脂酶A2受体(PLA2R)抗体酶联免疫吸附试验(ELISA)定量检测试剂盒;通过包埋HEK293细胞表达的重组抗原、患者血清与抗原反应、酶的催化放大效应测定样本中抗PLA2R IgG滴度,通过临床数据分析、与市售试剂盒的比对,评价该试剂盒的临床应用价值及性能。研究发现自制试剂盒与国外试剂盒检测阳性一致率97.2%,阴性一致率100%;检测限不高于2 RU/mL;准确度的测量相对偏差在±15%区间内;试剂盒线性范围在2–500 RU/mL,线性相关系数r值不低于0.990 0;重复性检测的变异系数(CV)小于15%;于37℃恒温箱放置1周后,2–8℃放置1年后,检测性能无明显改变。结果表明自制试剂盒对血清抗PLA2R抗体检测的敏感性、特异性均与德国欧蒙公司(E150522BD)试剂盒相近,诊断效能高,可用于原发性膜性肾病辅助诊断。

• 单位
  深圳市伯劳特生物制品有限公司; 北京大学深圳医院