美国FDA突破性器械项目政策介绍及对我国的启示

作者：仉琪; 姜雨萌; 李耀华

来源：中国医疗器械信息, 2020, 26(01): 1-3.

DOI：10.15971/j.cnki.cmdi.2020.01.001

• 突破性器械
• 临床急需
• 附条件批准

重点介绍美国FDA鼓励治疗或诊断危害生命或不可逆衰老疾病的医疗器械快速上市的政策——突破性器械项目,该相关制度设计和经验值得我国在制定、完善临床急需医疗器械相关规定时予以借鉴。