HITACHI日立7180全自动生化分析仪性能验证

作者：万倩; 陈鲁艺; 蔡惠萍; 杨轶宗; 应龚; 谷然然^*

来源：中国医疗设备, 2020, S1: 27-31.

• 性能验证
• 精密度
• 准确度
• 线性范围
• 参考区间

目的对新采购的HITACHI日立7180全自动生化分析仪进行性能验证。方法按照ISO15189的要求,参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)和美国临床实验室改进法案CLIA’88的质量要求,本文针对14个常规检测项目:总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、谷氨酰转移酶(GGT)、乳酸脱氢酶(LDH)、尿素(BUN)、肌酐(CRE)、尿酸(UA)、总胆红素(TBIL)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、葡萄糖(GLU)、磷(P)的精密度、正确度、线性范围、参考区间进行性能评价。结果批内精密度小于CLIA’88标准限值要求的四分之一,合格;批间精密度小于CLIA’88标准限值要求的三分之一,合格;正确度不超过CLIA’88标准限值要求的二分之一的要求;各检测项目引用的线性范围、参考区间符合要求。结论 HITACHI日立7180全自动生化分析仪检测符合质量要求,可以为临床提供可靠的依据。

• 单位
  上海市杨浦区中心医院