质量管理循环程序在临床试验用药物管理中的应用

作者：黄嘉利; 江丽华; 关灵; 梁宝方; 韩欣良

来源：西北药学杂志, 2023, 38(06): 231-235.

DOI：10.3969/j.issn.1004-2407.2023.06.040

• 药物临床试验
• 药物管理
• 质量管理循环程序
• 鱼骨图

目的 总结新版《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practice, GCP)生效后，我院临床试验用药物管理的常见问题，分析其发生原因并找出优化对策。方法 利用质量管理循环程序(plan、do、check、action, PDCA),使用帕累托图和鱼骨图对发现的问题进行根本原因分析，得出优化临床试验用药物管理的方案。结果 通过PDCA循环工具优化临床试验用药物管理体系，使临床试验用药物管理中保存、转运以及回收环节问题减少率大于50%。结论 PDCA能显著减少临床试验用药物管理过程中出现的问题，可以为临床试验用药物管理搭建更规范、更具可行性的平台。