基于美国疫苗不良事件报告系统九价人乳头瘤病毒疫苗上市后安全警戒信号检测与评价

作者：龚莉; 潘玲云; 刘颜; 季欢欢; 唐学文; 贾运涛^*

来源：中国药物警戒, 2019, 16(08): 478-491.

DOI：10.19803/j.1672-8629.2019.08.004

• 疫苗不良事件报告系统
• 九价人乳头瘤病毒疫苗
• 信号检测
• 数据挖掘

目的检测与评价单独接种九价人乳头瘤病毒疫苗上市后的安全警戒信号,为后续研究和预防接种提供参考。方法提取2015年1月至2018年12月美国疫苗不良事件报告系统中单独接种九价人乳头瘤病毒疫苗的不良事件报告,采用比例报告比法进行安全警戒信号检测与评价。结果检测获得39个安全警戒信号,共涉及14个系统器官分类,每类信号数量前三的有:神经系统疾病、生殖系统及乳腺疾病、各类检查,其中新的、临床需关注的信号有:月经不规律(PRR=12.11,χ2=48.94)、闭经(PRR=4.43,χ2=14.41)、不孕(PRR=8.86,χ2=32.54)、卵巢囊肿(PRR=7.85,χ2=16.31)、月经延迟(PRR=8.56,χ2=17.81)、月经量过多(PRR=4.96,χ2=9.42)、过早绝经(PRR=4.43,χ2=5.93)、脱发(PRR=3.02,χ2=19.27)。结论本文通过比例报告比法对美国疫苗不良事件报告系统中相关数据进行挖掘,最终检测出多个新的安全警戒信号,为九价人乳头瘤病毒疫苗下一步的安全性研究奠定了基础。

• 单位
  重庆医科大学附属儿童医院; 重庆医科大学