氯雷他定片质量评价研究

作者：王玉; 郑淑凤; 郭伟斌; 唐立超; 黄剑英; 李玲玲

来源：药物评价研究, 2018, 41(07): 1256-1259.

• 氯雷他定片
• 质量评价
• 探索性研究

目的评价国产氯雷他定片的质量现状。方法采用法定标准方法结合探索性研究对样品进行评价,统计分析检验结果。结果按法定标准检验248批样品,均符合规定,合格率为100%;探索性研究建立的HPLC法能有效分离氯雷他定及其5个杂质。采用生物药剂学分类系统(BCS)Ⅱ类药物的两点测定法分析样本的溶出度能区分氯雷他定片质量的优劣。结论本品按各执行标准检验,总体合格率较好,通过探索性研究拟定的方法有助于揭示产品的质量问题,引导企业进行制剂工艺改进,提高药品质量。