静注人免疫球蛋白(pH4.0)中病原体检测方法的适用性研究

作者：柯兵兵; 王德蓉; 但晓梦; 杨玉娇; 谢育媛; 姜红; 郭江红^*

来源：中国药师, 2022, 25(06): 1102-1107.

DOI：10.19962/j.cnki.issn1008-049X.2022.06.036

• 乙型肝炎病毒表面抗原
• 丙型肝炎病毒抗体
• 梅毒抗体
• 人类免疫缺陷病毒抗体
• 酶联免疫吸附试验

目的:探讨静注人免疫球蛋白(pH4.0)中HBsAg、HCV抗体、梅毒抗体、HIV抗体以及HBV-DNA/HCV-RNA/HIV-RNA检测方法的适用性。方法:向全国血液制品生产企业发放调查问卷，了解成品中病原体检测方法的基本情况。在静注人免疫球蛋白中加入不同浓度的HBsAg、HCV抗体、梅毒抗体、HIV抗体以及HBV-DNA/HCV-RNA/HIV-RNA阳性标准品，考察不同pH、不同稀释度条件下对上述病原体标志物的检出影响。结果:不同生产企业的HBsAg、HCV抗体、HIV抗体检测方法各不相同。经过加标考察试验，确定由于静注人免疫球蛋白的抗体中和活性，在成品中无法检测出HBsAg。测定静注人免疫球蛋白中HCV抗体时，筛选合适的试剂盒后，无需稀释即可测定出样品中的HCV抗体，或者将静注人免疫球蛋白pH调节至中性后进行测定。检测静注人免疫球蛋白产品中梅毒抗体、HIV抗体时，需将供试品的pH调节至中性(如pH7.4);检测HBV-DNA/HCV-RNA/HIV-RNA时，无需对样品进行特殊处理。结论:本研究建立了静注人免疫球蛋白上述病原体标志物统一检测方法，为血液制品的病毒安全奠定了基础。

• 单位
  湖北省药品监督检验研究院