细胞和基因治疗产品关键物料DMF登记的探讨

作者：孙秀莲; 刘双生; 陈瑶; 孙艳; 吴长访

来源：流程工业, 2023, (08): 42-46.

<正>CGT药物申报者在中国向CDE进行生物制品药物申报时，比如临床研究申请（IND）、生物制品许可证申请（BLA）等，都需要通过CTD格式提交注册文件，用于提供该药物在安全性、有效性和质量三方面的全部信息——这其中会涉及到原液生产工艺、制剂生产工艺、关键活性物料工艺的相关技术内容，但是研究者在注册活动中准备这些材料无疑会耗费大量的时间和精力。