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摘要
目的:建立复方北豆根氨酚那敏片溶出度的测定方法,并对不同厂家的产品进行溶出度考察。方法:采用桨法,以水1 000 ml为溶出介质,转速100 r·min-1,取样时间60 min; HPLC法同时测定对乙酰氨基酚和咖啡因的溶出量,色谱柱为Thermo C18(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相A为0.05 mol·L-1磷酸二氢钾溶液-三乙胺(70∶0.05)(用磷酸调节p H至4.0),流动相B为甲醇,梯度洗脱;流速为1.0 ml·min-1,检测波长为273 nm,柱温为30℃,进样量为20μl。结果:对乙酰氨基酚、咖啡因的浓度线性范围分别为60.48～604.80μg·ml-1(r=0.999 9)、3.12～31.20μg·ml-1(r=0.999 9);平均回收率分别为99.8%,99.6%,RSD分别为0.56%,0.53%(n=9);不同企业的样品在60 min时对乙酰氨基酚、咖啡因的溶出量均达75%以上。结论:所建立的方法准确可靠,可用于复方北豆根氨酚那敏片对乙酰氨基酚和咖啡因的溶出度测定。
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单位湖南省药品检验研究院; 湖南食品药品职业学院
