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摘要
中药的安全性评价源于临床,承于非临床,最后又回到临床,故称"全程式的中药安全性评价",即中药的安全性评价贯穿于从药物发现或临床人用经验到上市应用的全过程,也可以说中药毒性评价循证于"临床-非临床-临床-上市后再评价",其警戒也应贯穿于药品全生命周期。所以,针对中药的特殊性,安全性风险管理应贯穿于中药材的种植和溯源、炮制和加工、生产工艺和全过程质控,也要体现在系统规范及有针对性的毒理学研究、规范和风险可控的临床试验以及上市后的再评价的全过程之中。这一过程应体现申请人或上市许可持有人的主体责任,不仅是需要研发机构、安全性评价机构本着为用药人群的安全负责的科学评价、提升安全管理意识和能力,同时也需要监管部门切实履行监管职责。
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