诺如病毒RNA检测的性能验证与临床应用

作者：汪自然; 陈雨; 伊洁; 吴洁^*

来源：临床检验杂志, 2022, 40(02): 96-100.

DOI：10.13602/j.cnki.jcls.2022.02.04

• 诺如病毒
• 性能验证
• 实时荧光定量PCR

目的 对诺如病毒RNA检测试剂进行性能验证，并评估人群中诺如病毒的感染现况。方法 收集2020年12月至2021年7月北京协和医院各科室疑似诺如病毒感染的患者粪便样本，使用诺如病毒RNA检测试剂盒(PCR-荧光探针法，湖北朗德公司)进行检测，并从重复性、符合率、检测下限、抗干扰能力和交叉反应等方面对其检测性能进行评估。结果 诺如病毒RNA检测试剂的重复性、符合率均为100%,批内和批间变异系数(CV)均<5%,检测下限可以达到1×103 copies/mL。在阳性的样本中加入血红蛋白、阿莫西林、对乙酰氨基酚、布地奈德混悬液未对检测结果造成显著影响。在阴性的样本中加入大肠埃希菌、肠炎沙门菌、宋内志贺菌和艰难梭菌菌液后检测，未出现阳性扩增曲线或循环阈值(Ct)。4 179份临床样本中阳性样本517例，总阳性率为12.37%。男性患者阳性率高于女性，2021年3～4月份及21～40岁人群阳性率处于较高水平。发热门诊阳性样本检出量最高，急诊儿科阳性率较高。结论 该试剂符合性能验证的要求，可为临床诺如病毒感染诊断提供可靠的病原学依据。诺如病毒在人群中具有较高的感染率，需要持续关注和监测。

• 单位
  中国医学科学院北京协和医院