关于完善2020年版《中国药典》重楼饮片质量标准

作者：巨博雅; 李燕敏; 朱厚达; 房蕴歌; 王瑞; 陈两绵; 高慧敏^*; 王智民^*

来源：中国实验方剂学杂志, 2019, 25(19): 93-101.

DOI：10.13422/j.cnki.syfjx.20191617

• 重楼
• 性状
• 重楼皂苷
• 质量标准

目的:开展重楼饮片【性状】【薄层鉴别】和【含量测定】研究,为完善2020年版《中国药典》重楼饮片质量标准提供参考。方法:采用文献总结和实际样品观察进行性状描述;采用薄层色谱法进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定市售和自制饮片中重楼皂苷Ⅰ,Ⅱ,Ⅵ和Ⅶ的含量;采用UPLC法测定自制饮片中10种甾体皂苷(伪原薯蓣皂苷,重楼皂苷Ⅶ,17-羟基纤细薯蓣皂苷,重楼皂苷H,重楼皂苷Ⅵ,重楼皂苷Ⅱ,薯蓣皂苷,纤细薯蓣皂苷,重楼皂苷Ⅰ和重楼皂苷Ⅴ)的含量。结果:饮片外观性状上,除了色泽、质地、气味,增加直径1. 0～4. 5 cm的限定。薄层色谱图中正品重楼多不能检出重楼皂苷Ⅵ,伪品头顶一颗珠在相应位置斑点清晰。13批市售样品中只有5批符合现行2015年版《中国药典》规定的"重楼皂苷Ⅰ,Ⅱ,Ⅵ和Ⅶ之和不低于0. 6%的要求"。炮制过程软化和干燥方式对甾体皂苷含量有明显影响,以浸泡、晒干较好。结论:建议新增性状,将重楼皂苷Ⅵ从薄层鉴别删除,以重楼皂苷H替代重楼皂苷Ⅵ进行含量限度控制,规定"重楼皂苷Ⅰ,Ⅱ,H和Ⅶ之和应不低于1. 0%"。

• 单位
  中国中医科学院中药研究所; 中药质量控制技术国家工程实验室; 山西中医药大学; 河南中医药大学