欧盟、美国、日本药品上市许可持有人制度分析及启示

作者：朱佳娴; 施绿燕; 颛孙燕; 张闯; 俞佳宁^*

来源：上海医药, 2020, 41(01): 47-51.

• 上市许可持有人
• 欧盟
• 美国
• 日本
• 监管

通过对比欧盟、美国、日本所实施的药品上市许可持有人制度(Marketing Authorization Holder, MAH),分析借鉴国外MAH制度在批准上市前和获批上市后的监管要求,结合我国MAH试点阶段的监管风险对持有人监管要求提出建议,为完善我国药品上市许可持有人制度提供参考。