<正>引言医疗器械产业是本世纪科技发展最活跃的新兴产业,具有强大的生命力、广阔的市场前景,引领医学模式的转变,不断推进诊疗技术的进步。我国医疗器械产业发展快、势头猛、空间大,是国家发展战略重点布局的领域。从"十二五"到"十三五",国家出台了系列法规和政策文件,加大对医疗器械产业的扶持力度,推动医疗器械国产化[1-2],