不同剂量重组人源抗狂犬病病毒单克隆抗体注射液人体单次给药的安全性

作者：王美霞; 贾敏; 金铭; 韩靖; 段瑾; 王立清; 金荣华; 李宁; 姚家琳; 李玉凤; 张静; 魏敬双; 赵伟

来源：中国生物制品学杂志, 2013, (07): 986-990.

DOI：10.13200/j.cjb.2013.07.95.wangmx.008

• 狂犬病
• 狂犬病病毒
• 单克隆抗体
• 药物耐受性 Rabies
• Rabies virus
• Monoclonal antibody
• Drug tolerance

目的观察不同剂量重组人源抗狂犬病病毒单克隆抗体(recombinated human rabies immunoglobin,rhRIG)注射液人体单次给药的安全性。方法采用随机、单盲、安慰剂平行对照的方法,对成功筛选的48名健康受试者按照随机数字表进行分组,共分低、中、高3个rhRIG单次给药组(10、20、40 IU/kg),每组12人,每个剂量组均按3∶1设1个安慰剂(rhRIG的赋形剂)平行对照组,每组4人,依次经上臂三角肌(≤2 ml)、臀大肌(≤10 ml)和大腿外侧肌肉(剩余药液)进行肌肉注射。分别在筛选期(入组用药前14 d内)、用药后7、14和42 d记录不良事件(adver...

• 单位
  首都医科大学附属北京佑安医院; 华北制药集团新药研究开发有限责任公司