甘胆酸试剂盒的性能评价

作者：李忠信; 谢茜; 周方方; 付光宇^*

来源：医疗装备, 2019, 32(08): 44-45.

• 竞争法
• 甘胆酸
• 化学发光法
• 肝纤维化

目的建立甘胆酸磁微粒化学发光免疫检测方法,为某些疾病的治疗提供可靠的性能指标。方法公司采用竞争法,固相顺磁微粒包被技术,样本中的甘胆酸和辣根过氧化物酶(HRP)标记的甘胆酸竞争结合包被在磁微粒上的甘胆酸单抗,经过与参比试剂盒进行临床比对,与参比试剂盒有同等的临床诊断价值。结果本试剂盒的线性范围为1～50μg/ml,空白限(LOB)为0.05μg/ml,检出限(LOD)为0.30μg/ml,功能灵敏度(FS)为0.40μg/ml,批内精密度<8%,批间精密度<10%,总不精密度<15%,样品的回收率85.20%～113.40%;与透明质酸、Ⅳ型胶原、Ⅲ型前胶原氨端肽、层粘连蛋白无交叉;25种临床治疗药物对检测结果无干扰。结论建立的甘胆酸磁微粒化学发光定量免疫分析方法灵敏度高、测定速度快、准确度高及特异度强,利于临床研究的开展。