个例医疗器械不良事件报告评价工作中存在的问题与对策

作者：李慧; 玄怡^*

来源：医疗装备, 2022, 35(16): 32-35.

• 医疗器械
• 不良事件
• 报告评价
• 产品质量
• 主体责任

目的 探讨个例医疗器械不良事件报告评价对产品质量管理的作用和影响，提出改进建议，为提升医疗器械安全性监测与评价工作提供参考。方法 通过实践研究和基层调研归纳影响个例报告评价的原因，深入探讨改善对策。结果 个例医疗器械不良事件报告评价存在风险意识不到位、评价结果不准确等问题。结论 通过完善法规、加强审核、严格监管、优化系统、深化应用等措施，可以提升监测效能，确保主体责任落实到位。