1938年《联邦食品药品及化妆品法》和1976年《医疗器械法》是两个具有里程碑意义的法律。某种程度上,每一部法律的制定都是灾难性事件的杰作。而在立法进程中,立法者都在促进医疗器械安全与鼓励新医疗器械的发展上进行着一种平衡,美国联邦食品药品管理局在执行这些立法过程中更追求这种平衡。中国医疗器械安全立法及侵权法都忽视了这一点,一味追求对医疗器械生产商和医疗机构课以责任。
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