Numen弹簧圈治疗未破裂颅内动脉瘤的安全性和有效性分析：CATCH试验的亚组分析

作者：魏雁鹏; 左乔; 李天晓; 管生; 杨华; 赵振伟; 祝新根; 梁国标; 吴鑫; 冷冰; 汪阳; 段国礼; 赵瑞^*; 刘建民

来源：中华神经外科杂志, 2023, 39(11).

• 颅内动脉瘤
• 多中心研究
• 血管内操作
• 栓塞, 治疗性
• 治疗结果
• 未破裂

目的探讨国产Numen弹簧圈治疗未破裂颅内动脉瘤的安全性和有效性。方法 2017年4月至2019年2月海军军医大学第一附属医院等10家临床试验中心共同完成前瞻性、多中心、开放性、随机对照、非劣效性临床试验——CATCH试验, 纳入其中240例未破裂颅内动脉瘤亚组进行分析;根据术中使用的弹簧圈类型将患者分为Numen组与Axium组。主要有效性观察指标为术后6个月动脉瘤的成功闭塞率(Raymond分级为Ⅰ或Ⅱ级);次要有效性指标为术后6个月、12个月的动脉瘤完全闭塞率(Raymond分级为Ⅰ级)以及术后6个月的动脉瘤再通率。安全性指标为术后6个月、12个月的动脉瘤再治疗率和严重不良事件的发生率。结果全分析集中, 与Axium组(117例)比较, Numen组(123例)原发性高血压患者占比低(P=0.030), 而性别、年龄等基线资料的差异均无统计学意义(均P>0.05)。符合方案集(Numen组103例, Axium组98例)中, 两组术后6个月动脉瘤成功闭塞率[93.2%(96/103)对比95.9%(94/98)]、完全闭塞率[65.0%(67/103)对比63.3%(62/98)]以及再通率[5.9%(6/101)对比2.1%(2/97)]的差异均无统计学意义(均P>0.05);术后12个月动脉瘤完全闭塞率的差异无统计学意义[均为74.4%(67/90), χ2=0.00, P=1.000];术后即刻动脉瘤栓塞密度的差异无统计学意义[(41.90±22.32)%对比(45.72±19.51)%, t=-1.30, P=0.198]。全分析集中, 两组患者有效性指标的差异亦均无统计学意义(均P>0.05)。安全性分析集(Numen组123例, Axium组117例)中, 术后12个月, Axium组患者中1例接受再治疗(1/112, 0.9%), 116例Numen组患者中无一例接受再治疗, 两组间差异无统计学意义(P=0.491);截至术后12个月, Numen组与Axium组严重不良事件发生率的差异无统计学意义[13.0%(16/123)对比17.9%(21/117), χ2=1.18, P=0.289];两组患者的病死率均为0。结论 Numen弹簧圈与Axium弹簧圈治疗未破裂颅内动脉瘤的安全性和有效性相近, 是一种安全、有效的治疗选择。

• 单位
  复旦大学附属华山医院; 第一附属医院神经外科; 郑州大学第一附属医院; 南昌大学第二附属医院; 烟台毓璜顶医院; 南昌大学; 河南省人民医院; 中国人民解放军空军军医大学; 贵州医科大学; 中国人民解放军第二军医大学