新的药物临床试验机构对严重不良事件处置的管理与体会

作者：黄燕萍; 甘园; 王晓宇; 张琴^*

来源：中国临床药理学杂志, 2021, 37(06): 745-747.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2021.06.025

• 新药物临床试验机构
• 严重不良事件
• 管理
• 体会

目的为新的药物临床试验机构和新专业的研究者对药物临床试验中严重不良事件的处置提供参考。方法对我院Ⅰ期/BE、Ⅱ期、Ⅲ期药物临床试验中发生的22例次严重不良事件进行分析总结,探讨药物临床试验中发生严重不良事件处置的管理模式。结果 22例次严重不良事件均在研究者获知后24 h内上报;研究者对SAE的发生获知存在延迟,经机构办对研究者的专项培训后,研究者对SAE的获知时间明显缩短;研究者获知严重不良事件后对受试者均及时采取措施;对SAE的记录完整及时,上报规范。结论研究者是临床试验的实施主体、直接责任人;细化机构办质控,加强研究者专项培训,及时有效上报和处理SAE,加强受试者健康宣教,以保障受试者合法权益。

• 单位
  上海市同仁医院