从FDA广告指南文件看药品广告监管

作者：王胜鹏; 朱炯; 姚蕾; 张弛^*

来源：中国药事, 2018, 32(11): 1541-1548.

DOI：10.16153/j.1002-7777.2018.11.014

• 药品广告
• 美国食品药品监督管理局
• 风险信息
• 广告监管
• 指南

目的:介绍美国药品广告指南文件中公开药品风险信息的监管要求,为我国药品广告监管提供参考。方法:检索美国食品药品监督管理局(FDA)网站,收集整理FDA发布的药品广告指南文件,对指南文件中有关公开药品风险信息的监管要求进行分析。结果与结论:FDA要求药品广告中必须充分公开药品风险信息,注重从消费者角度整体评估药品广告有无虚假宣传或误导性;要求直面消费者的平面广告的简短摘要应当采用科学易懂的方式,集中公开药品的重点风险信息;要求有字符限制的互联网/社交媒体平台广告同样需要充分公开风险信息;鼓励企业自主更正互联网中的不实药品信息;此外,FDA对广告中药品名称、广告播出前审查、企业资助的学术和科研活动的审查制度方面的经验和做法,同样值得借鉴。

• 单位
  中国食品药品检定研究院