基于倾向性评分匹配法评价格列美脲仿制药和原研药的疗效与安全性

作者：李玲; 管滢芸; 于平; 齐艳霞; 马培志; 张文; 栾家杰; 卞晓岚^*

来源：中国临床药学杂志, 2023, 32(01): 8-12.

DOI：10.19577/j.1007-4406.2023.01.002

• 格列美脲
• 有效性
• 安全性
• 倾向性评分匹配

目的 比较格列美脲仿制药与原研药在治疗2型糖尿病时的疗效与安全性。方法 收集于2020年1月1日-2021年12月31日期间在3家中心就诊的2型糖尿病并使用格列美脲患者（342例）的相关临床信息，采用倾向性评分匹配法（PSM）平衡2组患者基线水平。比较2组患者用药至少6个月后有效性与安全性。有效性主要研究指标为糖化血红蛋白（HbA1c）的变化值，有效性次要研究指标为空腹血糖（FBG）的变化值及HbA1c <7.0%的达标率。安全性指标为低血糖事件和肝肾功能异常。结果 倾向性评分匹配后，原研药组和仿制药组分别纳入103例患者，2组患者基线在性别、年龄、体质量指数（BMI）、血糖水平及糖尿病病程等方面差异均无统计学意义（P> 0.05）。HbA1c的降低值、FBG的降低值与HbA1c <7.0%的达标率方面，2组差异均无统计学意义（P> 0.05）。低血糖事件的发生率、肝酶水平升高的比例与估算肾小球滤过率（eGFR）下降的比例方面，2组差异均无统计学意义（P> 0.05）。结论 格列美脲仿制药治疗2型糖尿病的有效性和安全性不劣于原研药。

• 单位
  皖南医学院第一附属医院; 河南省人民医院; 上海交通大学医学院附属瑞金医院