盐酸环丙沙星凝胶的微生物限度检查方法

作者：张光华; 李玉立; 刘文杰; 牛振东; 江志杰^*

来源：中国医药工业杂志, 2020, 51(08): 997-1001.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2020.08.007

• 微生物限度
• 适用性试验
• 盐酸环丙沙星凝胶
• 抑菌性
• 薄膜过滤

本研究建立了盐酸环丙沙星凝胶微生物限度检查方法。利用氯化钙与凝胶剂中的卡波姆结合形成钙盐沉淀,达到破胶目的,使得薄膜过滤可正常进行。按照《中华人民共和国药典》2015年版通则1105、1106、1107,采用薄膜过滤法消除其抑菌性。结果显示,在盐酸环丙沙星凝胶的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法适用性试验中,各试验菌回收比值均大于0.80,控制菌阳性对照组生长良好。本研究建立了准确可行的盐酸环丙沙星凝胶微生物限度检查方法,也为其他有抑菌性的凝胶剂建立微生物限度检查方法提供参考。

• 单位
  北京市药品检验所