糖化血红蛋白不同检测系统的偏倚评估和方法学比对研究

作者：李熙建; 张婷婷; 龙琴; 谭扬; 谭同均; 彭宇生

来源：现代医药卫生, 2019, 35(01): 48-51.

• 糖化血红蛋白
• 比对研究
• 方法学
• 偏倚
• 溯源性
• 检验

目的比对分析并评估离子交换高效液相色谱法(IE-HPLC)和免疫比浊法的偏倚,为提高糖化血红蛋白(HbA1c)检测质量、推进HbA1c标准化提供依据。方法依据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A3文件进行方法学比对和偏倚评估。方法学比对前进行参比方法正确度验证和试验方法精密度验证。采用经美国国家糖化血红蛋白标准化计划(NGSP)样本赋值传递的新鲜全血实施校准,校准后进行可比性验证。量值溯源分析结果满足临床需要。结果 2种试验方法的批内、批间的高、中、低值变异系数均小于2.0%;正确度评估中,检测结果均在靶值×(±6%)内;IE-HPLC与免疫比浊法的医学决定水平偏倚分别为0.158 4%和0.148 8%,用经NGSP赋值传递的新鲜全血校准后,偏倚为0.019 7%和0.018 5%,均小于美国病理学家协会2015年能力验证允许误差。结论不同方法对HbA1c的测定结果可能存在差异,但2种方法测定HbA1c的精密度符合要求,检测的正确度水平符合标准,采用赋值传递的新鲜全血对不可比的方法实施校准,可实现检验结果的可比性,完全满足临床对HbA1c检测要求,临床实验室需共同努力来实现我国HbA1c检测的标准化。

• 单位
  宜宾市第一人民医院