SARS-CoV-2抗原快速检测卡对不同病毒株的灵敏度评价

作者：施金荣; 周志军; 冯璐; 岳胜兰; 程小玲; 张雪婷; 胡勇; 段凯^*; 李策生^*

来源：中国生物制品学杂志, 2023, 36(06): 680-686.

DOI：10.13200/j.cnki.cjb.003931

• 抗原快速检测卡
• 严重急性呼吸综合征冠状病毒2
• 病毒株
• 灵敏度

目的 比较国内外严重急性呼吸综合征冠状病毒2(severe acute respiratory symptom coronavirus 2,SARS-CoV-2)抗原快速检测卡检测不同病毒株的灵敏度(稀释度)。方法 以武汉生物制品研究所有限责任公司(以下简称武汉所)提供的4种SARS-CoV-2病毒株[原始株、贝塔(Beta)变异株、德尔塔(Delta)变异株和奥米克戎(Omicron)变异株]疫苗原液作为灵敏度评估用样品盘，用国内外17个厂家的21批次SARS-CoV-2抗原快速检测卡及上海捷诺生物科技有限公司生产的SARS-CoV-2核酸检测卡分别检测4种疫苗原液的系列稀释样本，根据稀释度评价抗原快速检测卡和核酸检测试剂的灵敏度。并将抗原快速检测卡与核酸检测卡检测结果进行比较，判断稀释度最大即灵敏度最高1组抗原快速检测卡对应的核酸检测Ct值。结果 检测原始株、Beta株、Delta株和Omicron株疫苗原液，抗原检测卡的灵敏度分别为1∶10～1∶8×104、1∶103～1∶2×105、1∶102～1∶4×104和1∶10～1∶4×105；核酸检测试剂的灵敏度分别为10-6、10-5、10-4和10-7。高灵敏度的抗原快速检测卡能达到核酸检测的N基因的Ct值分别为原始株(10-4)>31、Beta株(10-5)> 36、Delta株(10-4)> 34、Omicron株(10-5)> 33，达到国内与欧盟对SARS-CoV-2抗原快速检测试剂的要求。结论 所有抗原快速检测卡均能检出4种病毒株，但不同试剂检测不同病毒株的灵敏度存在一定差异，其中对Omicron株的灵敏度相对差异最大。

• 单位
  国药集团武汉血液制品有限公司; 武汉生物制品研究所有限责任公司