关联审评政策下药用辅料与药包材变更管理的思考

作者：袁利佳; 汪小燕; 王佳; 张宁^*

来源：中国药事, 2022, 36(02): 121-127.

DOI：10.16153/j.1002-7777.2022.02.001

• 关联审评
• 药用辅料
• 药包材
• 变更管理
• 药品质量

目的:为我国关联审评审批政策下药用辅料与药包材变更管理制度的实施提供参考。方法:简要介绍了中国、美国、欧盟及日本药用辅料和药包材的管理政策,研究和梳理药用辅料和药包材变更管理制度。结果与结论:在关联审评审批制度下,药品制剂注册申请人需更加关注药用辅料和药包材对制剂质量的影响,应将药用辅料和药包材科学合理地纳入药品全生命周期管理。当药用辅料和药包材发生变更时,申请人需开展风险评估,研究变更所涉及的研究验证工作,并提供相关的研究信息。从行业监管的角度,应尽快出台相应的法规和技术要求,以加强指导。