乙酰氨基阿维菌素注射用缓释剂质量标准与药学等效研究

作者：耿响; 刘希望; 杨亚军; 李剑勇^*

来源：中国畜牧兽医, 2021, 48(03): 1054-1063.

DOI：10.16431/j.cnki.1671-7236.2021.03.030

• 乙酰氨基阿维菌素(EPR)
• 质量标准
• 药物释放
• 药学等效

依据《中华人民共和国兽药典》与《兽药研究技术指导原则汇编》等相关指导要求,对乙酰氨基阿维菌素(EPR)注射用缓释剂进行外观、黏度、pH、水分、密度、内毒素、含量及有关物质检测,建立EPR注射用缓释剂的质量标准并比较与参比制剂的药学等效性。含量与有关物质检测方法为使用ZORBAX Eclipse Plus C18柱(2.1 mm×50 mm, 1.8μm);流动相:甲酸∶水∶乙腈(0.04 mL∶40 mL∶60 mL);流速:0.4 mL/min;检测波长:245 nm;柱温:35℃;进样量:2μL。在37℃,转速为50 r/min, 0.5%SDS的PBS缓冲液条件下,比较自研与原研EPR注射用缓释剂的药学等效性。EPR注射用缓释剂外观澄清透明,平均相对黏度为46.45 mPa·s,平均pH为6.88,制剂中不含水分,密度为1.13 g/cm3,内毒素满足<0.1 EU/mL限度,含量>5%的标示值,有关物质的量<5%,检测结果均符合注射剂制剂要求;在同一条件下释放31 d后,自研与原研EPR注射用缓释剂累积释放量均超过80%,且自研与原研的相似因子(f2)值>50。自研EPR注射用缓释剂的检测结果均符合注射剂标准,自研与原研EPR注射用缓释剂具有药学等效。

• 单位
  中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所