HPLC法测定丙氨酰谷氨酰胺注射液含量分析方法的验证

作者：张杰

来源：安徽化工, 2021, 47(03): 120-124.

• 丙氨酰谷氨酰胺注射液
• HPLC法
• 含量
• 分析方法验证

目的:利用HPLC法测定丙氨酰谷氨酰胺注射液的含量,并验证该方法的适用性。方法:采用高效液相色谱法测定丙氨酰谷氨酰胺注射液的含量,色谱柱:用氨基键合硅胶为填充剂,以0.05 mol/L的磷酸二氢钾缓冲液(用磷酸调节pH值至4.0)-乙腈(35∶65)为流动相,检测波长为215 nm,流速为0.7 mL/min,柱温为30℃,进样量为20μL。结果:本方法系统适用性良好,样品浓度在0.025～0.075 mg/mL范围内线性关系良好,准确度和精密度都符合要求,在改变不同品牌色谱柱、流速、柱温和检测波长时,含量数据相对标准偏差均小于2.0%,耐用性良好。结论:本分析方法符合方法学验证的要求,可以满足含量的检测。

• 单位
  蚌埠丰原医药科技发展有限公司